Bayers nye antikoagulant nå også godkjent i EU

Oslo, 13. oktober 2008 – Bayer-konsernet har nådd en viktig milepæl i sin produktutvikling: EU-kommisjonen har gitt markedsføringstillatelse for Xarelto (rivaroxaban), en ny antikoagulant som tas som én tablett én gang daglig, til forebygging av blodpropp (venøs tromboemboli) hos voksne pasienter som gjennomgår planlagt kne- eller hofteleddsplastikk. Bayer HealthCare vil om kort tid starte lanseringen av produktet i medlemsstatene i EU.

— Det vellykkede utviklingsprogrammet for Xarelto understøtter Bayers innovative styrke, sier Werner Wenning, CEO i Bayer AG. — Xarelto kan vise seg å være et signifikant medisinsk gjennombrudd som vil gi håp til millioner av mennesker over hele verden. Fordi Xarelto har potensial til å bli en enorm suksess, er lanseringen av preparatet en viktig milepæl for Bayer.

EUs markedsføringstillatelse for Xarelto ble oppnådd etter en gjennomgang av data fra det omfattende kliniske RECORD-programmet som bestod av tre fase III-studier av Xarelto med  omtrent 10 000 pasienter. Disse pasientene gjennomgikk planlagt kne- eller hofteleddsplastikk (studiene RECORD1, 2 og 3). Resultatene fra disse tre studiene viste Xareltos er effektivare, både sammenlignet med enoxaparin (RECORD1 og 3) og ved sammenligning av forlenget bruk (5 uker) av Xarelto og kortvarig bruk (2 uker) av enoxaparin (RECORD2). I alle tre studiene hadde Xarelto og enoxaparin sammenlignbare sikkerhetsprofiler, inkludert lav forekomst av større blødninger.

— Eksisterende behandlinger er forbundet med begrensninger både når det gjelder effekt og administrering. Utviklingen av Xarelto, en effektiv antikoagulant som tas i tablettform én gang daglig, og som ikke krever rutinemessig koagulasjonskontroll, innebærer et viktigt fremskritt innen forebygging av blodpropp. Dette vil redde liv, sier dr. Bengt Eriksson, ortopedisk kirurg ved Sahlgrenska Universitetssjukuset/Östra i Göteborg i Sverige. Eriksson er leder for undersøkelser i det kliniske utviklingsprogrammet for Xarelto.

Nærmere 50 000 pasienter forventes å bli inkludert i det omfattende utviklingsprogrammet for Xarelto over hele verden. Det kliniske studieprogrammet vil evaluere preparatet innen forebygging og behandling av et bredt spekter av akutte og kroniske koagulasjonslidelser, inkludert behandling av VTE, forebygging av slag hos pasienter med atrieflimmer, forebygging av VTE hos sykehus-innlagte, medisinsk syke pasienter og til sekundær forebygging av akutt koronart syndrom.

Xarelto ble oppfunnet på Bayers Wuppertal-laboratorier i Tyskland, og utvikles i fellesskap av Bayer HealthCare og Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Om venøs tromboemboli
Venøs tromboemboli (VTE) er en alvorlig, livstruende lidelse. I EU er det over 1,5 millioner slike hendelser årlig, og omtrent 544 000 personer dør hvert år av dette – det er flere enn de som dør av brystkreft, prostatakreft, HIV/AIDS og i trafikkulykker til sammen.

Under hofte- og kneleddsplastikkprosedyrer er de store venene i bena, som frakter blodet tilbake til hjertet, skadet. Dette øker risikoen for VTE signifikant hos pasienter som gjennomgår slike større ortopediske inngrep. Venøse blodpropper forekommer faktisk hos 40–60 % av alle pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, og som ikke får forebyggende behandling.

I de fem største EU-landene utføres det cirka 450 000 totale hofteplastikkprosedyrer årlig.  Antallet totale kneleddsplastikkprosedyrer ligger på cirka 300 000 årlig.

Du finner mer informasjon om VTE på www.thrombosisadviser.com

For mer informasjon, kontakt:
Peter Båvenholm, Medisinsk Rådgiver
Bayer Schering Pharma
Tlf.nr: 00 46 08 580 223 00
e-post: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com

Anna-Carin Stark, Communication Manager
Bayer Schering Pharma
Tlf.nr: 00 46 0732 09 64 71
e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com

  Pressemelding som PDF