Skriftstørrelse:
Klikk for å endre skriftstørrelse
Redskaper
Søk
Services
March 31, 2010
CHMPs arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning kompletterer gjennomgangen:
Bayer oppdaterer informasjonen om en av sine p-pillen i EU
Den positive nytte-/risikoprofilen er bekreftet.
Oslo
, 30. mars 2010 - Bayer Schering Pharma oppdaterer produktbeskrivelsen
1 for Yasmin (drospirenon/etinyløstradiol) i EU ved å ta med resultatene fra fire
epidemiologiske studier.
Etter at Yasmin ble godkjent, har Bayer Schering Pharma sponset to store
sikkerhets-/observasjonsstudier (EURAS og Ingenix) på oppdrag fra de europeiske og amerikanske
legemiddelmyndighetene. Disse prospektive kohortstudiene viste at risikoen for tromboembolisme
(VTE) hos brukere av Yasmin kan sammenlignes med risikoen hos kvinner som bruker
kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel. Bayer Schering Pharma har til hensikt å
oppdatere den europeiske preparatomtalen for Yasmin med disse resultatene.
På anmodning fra den europeiske arbeidsgruppen for legemiddelovervåkning (PhVWP) og den
europeiske komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) vil to retrospektive studier (Lidegaard et
al 2009, Van Hylkama Vlieh et al 2009) bli tatt med. Disse studiene fant at risikoen for VTE hos de
som bruker Yasmin, ligger mellom risikoen til kombinasjons-p-piller med levonorgestrel og p-piller
som inneholder gestagenene desogestrel eller gestoden. Resultatet fra en av disse to studiene er
ikke statistisk signifikant. De ansvarlige forskerne for den andre studien (Lidegaard et al 2009)
arbeider sammen med CHMPs arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning for å analysere data ytterligere,
noe som kan føre til at preparatomtalen oppdateres på et senere tidspunkt.
Siden Yasmin ble lansert i år 2000, har Bayer oppdatert forskrivningsinformasjonen ved å
informere om bivirkningene som er rapportert etter at legemidlet ble introdusert, inkludert
risikoen for VTE. Både de nåværende og de nye preparatomtalene for alle kombinasjons-p-piller –
inkludert de som inneholder drospirenon, desogestrel og gestoden – angir at VTE forekommer sjelden
blant brukere av kombinasjons-p-piller, uansett hvilket gestagen de inneholder, og at risikoen for
VTE hos kvinner som tar lavdose kombinasjons-p-piller er lavere enn risikoen for VTE i forbindelse
med svangerskap og fødsel.
1 I følge to epidemiologiske studier publisert i 2009, en retrospektiv kohortstudie
(Lidegaard et al.) og en kasus-kontrollstudie (van Hylckama Vlieg et al.), lå risikoen for venøs
tromboembolisme for Yasmin-brukere mellom risikoen for levonorgestrel-inneholdende kombinasjons
p-piller (såkalte andre generasjons p-piller) og desogestrel/gestoden-inneholdende kombinasjons
p-piller (såkalte tredje generasjons p-piller).
En prospektiv kohortstudie (EURAS) viste at risikoen for venøs tromboembolisme for
Yasmin-brukere var sammenlignbar med risikoen hos brukere av såkalte andre generasjons p-piller.
Ytterligere en prospektiv kohortstudie (Ingenix) viste sammenlignbar risiko for trombose hos
Yasmin-brukere og andre brukere av kombinasjons p-piller, inklusive levonorgestrel.
Referanser:
Publication of EURAS data: Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral
contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives
based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.
Publication of INGENIX data: Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking
Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol.
110, No. 3, September 2007, 587 – 893.
Lidegaard publication: Lidegaard O, Lokkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception
and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ. 2009;339:b2890.
Van Hylckama Vlieg publication: Van Hylckama Vlieg A, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen
CJ, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and
progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ. 2009;339:b2921.
For mer informasjon, vennligst kontakt:
Anna-Carin Stark, informasjonssjef
Bayer Schering Pharma
Tlf.: +46 732 096 471