En fas III-studie visar signifikant förbättring för den totala överlevnaden hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer med spridning till skelettet

· Studien stoppas på grund av positiva data från en sedan tidigare planerad
interimsanalys
· Patienter i placebogruppen kommer att erbjudas behandling med Alpharadin

 
Bayer HealthCare tillkännagav tidigare i veckan att fas III-studien ALSYMPCA (ALpharadin
in SYMtomatic Prostate CAncer), som har genomförts i syfte att utvärdera Bayers
läkemedelskandidat Alpharadin (radium-223-klorid) skall avbrytas. Alpharadin licensieras av
Algeta ASA. Alpharadin har testats på patienter som lider av kastrationsresistent
prostatacancer (CRPC) med symtomatisk skelettmetastasering, och har uppnått det primära
slutresultatet om en signifikant förbättrad överlevnad. På rekommendation av en oberoende
expertpanel (IDMC) kommer resultatet av den sedan tidigare planerade interimsanalysen
leda till att studien stoppas. Patienterna i placebogruppen kommer att erbjudas behandling
med Alpharadin. Resultatet på överlevnaden var statistiskt säkerställt (tvåsidigt p-värde =
0,0022, HR = 0,699, medianvärdet för överlevnad var 14,0 månader för Alpharadin och 11,2
månader för placebo). De fullständiga resultaten från studien kommer att presenteras vid en
kommande läkemedelskonferens.

Alpharadins säkerhet och få biverkningar överensstämmer med tidigare resultat från fas Ioch
II-studier och har inte uppvisat några nya eller oväntade förändringar i Alpharadins
säkerhetsprofil.

– Cirka 90 procent av alla män med långt framskriden prostatacancer har skelettmetastaser,
som är den vanligaste orsaken till invaliditet och död i den här sjukdomen, säger Dr Chris
Parker vid Institute of Cancer Research och Royal Marsden Hospital, som är huvudansvarig
för undersökningarna i ALSYMPCA.

– Långt framskriden prostatacancer har en dålig prognos och det finns ett begränsat antal
behandlingsmöjligheter. Att döma av de observerade effekterna på överlevnaden och
Alpharadins säkerhetsprofil kan medicinen komma att bli en viktig behandling för patienter
med skelettmetastaser från långt framskriden prostatacancer, säger Parker.

– Prostatacancer är en av de främsta orsakerna till dödsfall i cancer hos män över hela
världen, och patienter i sjukdomens slutskede som har drabbats av skelettmetastaser behöver
fler behandlingsalternativ, säger Dr Kemal Malik, chef för avdelningen Global Development
och styrelseledamot i Bayer HealthCare.

– Vi ser mycket positivt på de gynnsamma effekterna på överlevnaden i den här
undersökningen och har stora förhoppningar om att Alpharadin ska kunna uppfylla ett
behandlingsbehov för män med långt framskriden prostatacancer med skelettmetastaser,
säger Malik.

Bayer utvärderar nu sin strategi för registrering av Alpharadin med utgångspunkt från
expertpanelens rekommendation att stoppa studien, och kommer att erbjuda patienterna i
placebogruppen behandling med Alpharadin.

Utformning av ALSYMPCA-studien
ALSYMPCA-studien är en randomiserad (2:1), dubbelblind-, flerdos-, placebokontrollerad
internationell fas III-studie av Alpharadin plus gängse standardbehandling som jämförs med
placebo plus gängse standardbehandling av patienter med symtomatisk
kastrationsresistent/hormonrefraktär prostatacancer som har spritt sig till skelettet. Studiens
primära slutresultat är en totalt sett förbättrad överlevnad. Sekundära slutresultat är bland
annat fördröjd tid till förekomster av skelettrelaterade händelser (SRE), förändringar och
fördröjt förlopp vid mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA) och alkalisk fosfatas (ALP),
ökad säkerhet och förbättrad livskvalitet och hälsoekonomi. ALSYMPCA initierades av Algeta
ASA (Oslo, Norge) i juni 2008. Deltagarurvalet för studien slutfördes i januari 2011 då 922
patienter slumpmässigt valdes ut.

Om Alpharadin
Alpharadin (radium-223-klorid) är ett alfa-farmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel med
atomkärnor som avger alfapartiklar) som är under utveckling för behandling av cancerpatienter
med skelettmetastaser. Alpharadins sammansättning efterliknar många av de beteenden som
återfinns hos kalk i skelettet.

I september 2009 ingick Bayer ett avtal med Algeta om att utveckla och marknadsföra
Alpharadin. Enligt avtalsvillkoren ska Bayer utveckla, ansöka om godkännande från globala
hälsovårdsmyndigheter och marknadsföra Alpharadin globalt, medan Algeta får en option på
upp till 50 procent av rättigheterna och intäkterna i USA.

Alpharadin är en läkemedelskandidat och ännu inte godkänd av den europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA), amerikanska Food and Drug Administration (FDA) eller andra
läkemedelsmyndigheter. Alpharadin är ett registrerat varumärke.

Om CRPC och skelettmetastaser
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i Nordeuropa och USA. 2008 hade
uppskattningsvis 903 000 män prostatacancer och 250 000 dog av sjukdomen globalt.

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) var tidigare känd som hormonrefraktär
prostatacancer (HRPC). Vid röntgenundersökning kan man se att drygt 90 procent av män
som drabbas av CRPC uppvisar skelettmetastaser. När cancercellerna har spritt sig till
skelettet påverkar de benens hållfasthet och leder ofta till smärtor, frakturer och andra
komplikationer som kan ha stora negativa effekter på patientens hälsa. Skelettmetastaser är
den främsta orsaken till invaliditet och död hos patienter med CRPC.

Om Bayer HealthCare
Bayer är ett internationellt företag med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost och
högteknologiska material. Bayer HealthCare är en underkoncern till Bayer AG och har en årlig
försäljning på 15 988 miljoner euro (2009). Det är ett av världens ledande utvecklingsföretag
inom området hälsovårds- och medicinprodukter med säte i tyska Leverkusen. Företaget
samordnar den internationella verksamheten för enheterna Animal Health, Consumer Care,
Medical Care och Pharmaceuticals. Bayer HealthCare har som mål att utveckla och tillverka
produkter som förbättrar hälsan för människor och djur internationellt. Bayer HealthCare är ett
globalt företag med 53 400 anställda och finns representerade i fler än 100 länder. Mer
information finns att läsa på www.bayerhealthcare.com.

Kontaktperson:
Ellen Jahren, PR Manager, Scandinavia. Telefon +47 484 04 279
E-post: ellen.jahren@bayer.com